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薄膜包衣技术在中药制药中的应用

李某某长时间在家失业 薄膜包衣是一种新型的包衣工艺，指在片芯之外包上比较稳定的薄层聚合物衣膜。自30年滚针轴承代以来就陆续出现了有关薄膜包衣的研究指导，但由于当时薄膜材料、包衣工艺和设备等条件尚不能适应生产要求，实际应用受到一定的限制。到了50年代，美国雅培药厂(Abbott Lab)首先生产出新型的薄膜片剂，并用“Filmtab”商标取得专利。经过近40年的研究发展，生产设备和工艺的不断改进和完善，高分子薄膜材料的相继问世，使薄膜包衣技术得到了迅速发展，尤以日本的薄膜包衣技术发展得最快，已有80%片剂改为薄膜包衣。

薄膜包衣工艺可广油脂泵泛用于片剂、丸剂、颗粒剂，特别对吸温性强、易开裂、易退色的中药片剂更显示其使试件受轴向压力优越性。进入90年代，薄膜包衣技术在中药行业有了一定发展，主要用于片剂的薄膜包衣。滚子轴承薄膜包衣与包糖衣比较，主要有以下优点：

(1)时间较短(包一锅片剂只需2小时左右，而包一锅糖衣片需要约16小时)，操作简便，干燥速度快，药物受热影响小，有利于提高药品的质量。

(2)薄膜包衣工艺节约劳动力(1～2名操作工人)、厂房及设备(只需一间标准厂房及一台包衣锅)，节约材料，所以成本较低，而前期投入也十分有限。

(3)应用薄膜包衣工艺的片剂仅使片芯重增加2%～4%，而糖衣片剂(其中主要辅料成分是国外已淘汰的滑石粉)往往可使片芯重量增大50%～100%。

(4)薄膜包衣工艺能减少工作场所的粉尘飞扬，有利于环保和劳动保护，亦可节约包装材料等。

(5)应用薄膜包衣工艺的片剂压在片上的标志在包薄膜衣后仍清晰可见，便于患者辨别和使用。

(6)薄膜包衣的片剂坚固耐磨，不易开裂；薄膜包衣材料有优异的物理性能，大多数材料均能抗湿抗热，可提高产品质量，延长产品的有效期。

(7)薄膜包衣有众多的材料可供选择。除了能达到一般的包衣目的外，还可通过选择薄膜材料和设计包衣处方，使形成的包衣膜在一定的pH范围内溶解或崩解；也可控制膜的渗透性，使所包的药物在体内通过扩散作用陆续而且还很难打造自己的品牌释放出来，达到定时、定位释放药物的目的。这是薄膜包衣具有广泛发展前途的一个重要原因。

(8)生产工艺过程和材料用量可以标准化

基于以上因素，国际上已基本淘汰了糖衣片，取而代之以薄膜包衣片，国内也在加速这个进程。目前，我国的中药薄膜包衣工艺的应用尚处在起步阶段，国内中药片剂主要还是以糖衣片为主”克劳斯玛菲-贝尔斯托夫产品经理Hilmar Heithorst介绍说，薄膜包衣的市场前景十分广阔，所以薄膜包衣技术的进一步的研究开发和提高，试验机应引起我们的高度关注。